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Fast Track bedeutet übersetzt aus dem Englischen „Überholspur“ – in Bezug auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „Apps auf Rezept“) ist hiermit das beschleunigte Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeint. Demnach beträgt die Bewertungszeit durch das BfArM höchstens…
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Sie werden auch als „Apps auf Rezept“ bezeichnet. Um zertifiziert und zugelassen zu werden, muss die DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen…
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde, die im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) angesiedelt ist. Sie ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz), die Risikoerfassung und Risikobewertung von…
s. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)