Fast Track Verfahren

Schnellstraße (Foto: Pixabay.com)
Schnellstraße (Foto: Pixabay.com)

Fast Track bedeutet übersetzt aus dem Englischen „Überholspur“ – in Bezug auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „Apps auf Rezept“) ist hiermit das beschleunigte Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeint. Demnach beträgt die Bewertungszeit durch das BfArM höchstens drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags des App-Herstellers. Das BfArM prüft die Angaben des Herstellers zu den geforderten Produkteigenschaften, vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit. Außerdem prüft das BfArM, ob der vom Hersteller beizubringende Nachweis des positiven Versorgungseffekts, der durch die App erzeugt wird, erbracht ist.

Anzeige