Schlagwort Medizinprodukt

Gesetz (Foto: Pixabay.com)

Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Umgang mit Medizinprodukten. Es ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft und wurde auf der Grundlage der europäischen Richtlinien (u.a. 90/385/EWG und 93/42/EWG) in deutsches Recht umgesetzt. Es soll vor allem für die Sicherheit,…

Europa-Recht (Foto: Pixabay.com)

Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) ist die internationale Bezeichnung für die Europäische Verordnung für Medizinprodukte. Sie wird auch Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte genannt. Die MDR trat am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab…

Tablet (Foto: Pixabay.com)

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Sie werden auch als „Apps auf Rezept“ bezeichnet. Um zertifiziert und zugelassen zu werden, muss die DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen…