Schlagwort Medizinprodukte

Gesetz (Foto: Pixabay.com)

Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Umgang mit Medizinprodukten. Es ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft und wurde auf der Grundlage der europäischen Richtlinien (u.a. 90/385/EWG und 93/42/EWG) in deutsches Recht umgesetzt. Es soll vor allem für die Sicherheit,…

Europa-Recht (Foto: Pixabay.com)

Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) ist die internationale Bezeichnung für die Europäische Verordnung für Medizinprodukte. Sie wird auch Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte genannt. Die MDR trat am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab…

Internationales Recht (Foto: Pixabay.com)

Medical Device Directive (MDD)

Medical Device Directive (MDD) ist die internationale Bezeichnung für die Richtlinie 93/42/EWG (Directive 93/42/EEC) des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Sie wird in Deutschland kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. Die MDD regelt den Nachweis der Sicherheit und die medizinisch-technische…

BfArM-Gebäude (Foto: BfArM)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde, die im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) angesiedelt ist. Sie ist zuständig für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz), die Risikoerfassung und Risikobewertung von…