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Fast Track bedeutet übersetzt aus dem Englischen „Überholspur“ – in Bezug auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „Apps auf Rezept“) ist hiermit das beschleunigte Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeint. Demnach beträgt die Bewertungszeit durch das BfArM höchstens…
s. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV)
Die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (pSVV) ist ein sogenannter positiver Versorgungseffekt (pVE). Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) muss einen positiven Versorgungseffekt erfüllen, um zertifiziert und zugelassen zu werden. Nur dann können Ärztinnen und Ärzte diese…
s. Positiver Versorgungseffekt (pVE)
Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) zertifiziert und zugelassen wird, muss der Hersteller einen positiven Versorgungseffekt (pVE) seiner App nachweisen. Man versteht darunter Effekte, durch die sich der gesundheitliche Zustand oder die Möglichkeiten zum Umgang mit der Erkrankung…
s. Medizinischer Nutzen (mN)
Der medizinische Nutzen (mN) ist ein sogenannter positiver Versorgungseffekt (pVE). Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) muss einen positiven Versorgungseffekt erfüllen, um zertifiziert und zugelassen zu werden. Nur dann können Ärztinnen und Ärzte diese App ihren Patientinnen und Patienten…