Kategorie Digitale Medizin

Gesetz (Foto: Pixabay.com)

Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Umgang mit Medizinprodukten. Es ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft und wurde auf der Grundlage der europäischen Richtlinien (u.a. 90/385/EWG und 93/42/EWG) in deutsches Recht umgesetzt. Es soll vor allem für die Sicherheit,…

Europa-Recht (Foto: Pixabay.com)

Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) ist die internationale Bezeichnung für die Europäische Verordnung für Medizinprodukte. Sie wird auch Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte genannt. Die MDR trat am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft und ist nach einer vierjährigen Übergangszeit ab…

Internationales Recht (Foto: Pixabay.com)

Medical Device Directive (MDD)

Medical Device Directive (MDD) ist die internationale Bezeichnung für die Richtlinie 93/42/EWG (Directive 93/42/EEC) des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Sie wird in Deutschland kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. Die MDD regelt den Nachweis der Sicherheit und die medizinisch-technische…

Tele-Arzt (Foto: Pixabay.com)

Medizinischer Nutzen (mN)

Der medizinische Nutzen (mN) ist ein sogenannter positiver Versorgungseffekt (pVE). Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) muss einen positiven Versorgungseffekt erfüllen, um zertifiziert und zugelassen zu werden. Nur dann können Ärztinnen und Ärzte diese App ihren Patientinnen und Patienten…

Gesetz (Foto: Pixabay.com)

Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG)

Das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) heißt auch „Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (PDSG)“. Es ermöglicht Patientinnen und Patienten zum einen, digitale Angebote wie das E-Rezept, elektronische Überweisungen oder die elektronische Patientenakte (ePA) in Anspruch zu nehmen und soll gleichzeitig…