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Fast Track bedeutet übersetzt aus dem Englischen „Überholspur“ – in Bezug auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „Apps auf Rezept“) ist hiermit das beschleunigte Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeint. Demnach beträgt die Bewertungszeit durch das BfArM höchstens…
Die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (pSVV) ist ein sogenannter positiver Versorgungseffekt (pVE). Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) muss einen positiven Versorgungseffekt erfüllen, um zertifiziert und zugelassen zu werden. Nur dann können Ärztinnen und Ärzte diese…
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“. Es ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten und soll den Digitalisierungsprozess im deutschen Gesundheitswesen weiter vorantreiben. Patientinnen und Patienten können sich Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)…
s. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Sie werden auch als „Apps auf Rezept“ bezeichnet. Um zertifiziert und zugelassen zu werden, muss die DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen…
Als „App auf Rezept“ bezeichnet man sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die von Ärztinnen und Ärzten sowie von Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet werden können. Es handelt sich um CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht. Um zertifiziert und zugelassen zu…