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Fast Track bedeutet übersetzt aus dem Englischen „Überholspur“ – in Bezug auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, „Apps auf Rezept“) ist hiermit das beschleunigte Zulassungsverfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeint. Demnach beträgt die Bewertungszeit durch das BfArM höchstens…
Die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung (pSVV) ist ein sogenannter positiver Versorgungseffekt (pVE). Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) muss einen positiven Versorgungseffekt erfüllen, um zertifiziert und zugelassen zu werden. Nur dann können Ärztinnen und Ärzte diese…
Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) zertifiziert und zugelassen wird, muss der Hersteller einen positiven Versorgungseffekt (pVE) seiner App nachweisen. Man versteht darunter Effekte, durch die sich der gesundheitliche Zustand oder die Möglichkeiten zum Umgang mit der Erkrankung…
Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Umgang mit Medizinprodukten. Es ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft und wurde auf der Grundlage der europäischen Richtlinien (u.a. 90/385/EWG und 93/42/EWG) in deutsches Recht umgesetzt. Es soll vor allem für die Sicherheit,…
Der medizinische Nutzen (mN) ist ein sogenannter positiver Versorgungseffekt (pVE). Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, „App auf Rezept“) muss einen positiven Versorgungseffekt erfüllen, um zertifiziert und zugelassen zu werden. Nur dann können Ärztinnen und Ärzte diese App ihren Patientinnen und Patienten…
Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) übernimmt die Kosten für jene Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die in einem Prüfverfahren erfolgreich zertifiziert wurden und im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind. Das Verfahren und die Anforderungen dieser Prüfung sind in der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung…
Im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA-Verzeichnis) sind alle Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) gelistet, die ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen haben. Die im DiGA-Verzeichnis aufgeführten Digitalen Gesundheitsanwendungen können von Ärztinnen, Ärzten, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet…
s. Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“. Es ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten und soll den Digitalisierungsprozess im deutschen Gesundheitswesen weiter vorantreiben. Patientinnen und Patienten können sich Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)…
s. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)